近日，贝达药业注射用MCLA-129 1/2期(qī)研究(jiū)进入平行队列扩展的II期(qī)研究(jiū)阶段并完成首例受试者入组，目标适应症为野生型结直肠癌。
该研究(jiū)全称为“抗EGFR/c-Met双特(tè)异性抗体MCLA-129在晚期(qī)实体瘤(liú)患者中进行的评价安全性、药代动力学特(tè)征和抗肿瘤(liú)活性的I/II期(qī)临床研究(jiū)”，研究(jiū)分为两部分：剂量探索I期(qī)研究(jiū)和平行队列扩展的II期(qī)研究(jiū)，II期(qī)研究(jiū)主要目的为在多种晚期(qī)实体瘤(liú)中进一步评价MCLA-129 RP2D剂量下的疗效。牵头单位为中国医学科学院肿瘤(liú)医院，主要研究(jiū)者为王洁教授。
△MCLA-129作用机理图
MCLA-129是一种以表皮生长因子受体（EGFR）和肝细胞生长因子受体（c-Met）为靶点的双特(tè)异性抗体，可同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，从而抑制肿瘤(liú)的生长和存活，且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）进一步提高对肿瘤(liú)细胞的杀伤潜能。2024年(nián)11月19日，贝达药业申报的注射用MCLA-129拟用于“晚期(qī)实体瘤(liú)（包括但不限于野生型结直肠、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期(qī)实体瘤(liú)）”的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。
中国医学科学院肿瘤(liú)医院王洁教授表示， MCLA-129作为一款EGFR/MET双特(tè)异性抗体，I期(qī)研究(jiū)在多种晚期(qī)实体瘤(liú)中看到了抗肿瘤(liú)活性，期(qī)待该药物研究(jiū)顺利开展，早日获批上市，为晚期(qī)实体瘤(liú)如肺癌、结直肠癌患者带来新希望。
贝达药业副总裁张惠军表示，MCLA-129研究(jiū)在I期(qī)阶段进行了剂量探索，结合前期(qī)研究(jiū)的数据和经验，希望接下来可以更快速的推进项目第二部分以结直肠癌为主的多瘤(liú)种的开发，为晚期(qī)实体瘤(liú)患者提供更多的治疗选择，造福广大患者。
关于MCLA-129
MCLA-129项目是贝达药业通过战略合作引进的项目。2019年(nián)1月，贝达药业与荷兰Merus公司宣布就MCLA-129项目达成战略合作，获得Merus公司独家授權(quán)许可MCLA-129项目在中国的开发和商业化權(quán)益，Merus公司保留中国以外的全球權(quán)益。
关于 Merus N.V.
Merus是一家以肿瘤(liú)治疗药物临床开发为核心的公司，拥有开发创新全人源双特(tè)异性和三特(tè)异性抗体的治疗药物技术平台Multiclonics。Multiclonics使用行业标准方法生产制备抗体，并且在临床前和临床研究(jiū)中发现该平台制备的抗体与常规单克隆抗体有相似的特(tè)征，例如，长半衰期(qī)和低免疫原性。
(贝达药业)
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